Il problema lo solleva il prof. Roberto Burioni e riguarda un farmaco che promette di essere rivoluzionario per la cura dell’adenocarcinoma al pancreas. Farmaco disponibile negli Usa, non ancora arrivato in Italia. La Food and Drug Administration ha approvato il farmaco il 26 agosto scorso per i pazienti adulti che già hanno tentato altre terapie. Le motivazioni del ritardo sono diverse, ma accade spesso che un medicinale utilizzato oltre oceano, arrivi nel vecchio continente solo mesi e mesi dopo.
Spesso questo è legato a una differenza strutturale nei sistemi sanitari, a criteri di approvazione scientifica differenti e a complessi meccanismi economici di negoziazione dei prezzi.
Uno dei motivi è ad esempio legato al fatto che le multinazionali farmaceutiche presentano quasi sempre la richiesta di approvazione prima alla FDA e solo successivamente all’EMA (l’Agenzia Europea per i Medicinali). Questo avviene perché il mercato statunitense è storicamente il più redditizio al mondo e non prevede tetti di spesa pubblici o negoziazioni centralizzate, garantendo profitti immediati e molto elevati.
Nello specifico del farmaco per il tumore al pancreas l’Aiom (Associazione degli Oncologi) ha chiesto l’attivazione immediata di programmi per l’uso compassionevole gratuito per i malati. Secondo uno studio clinico presentato al congresso di Chicago, il farmaco ha raddoppiato la sopravvivenza, arrivando a 13,2 mesi rispetto ai 6,6 mesi con la chemioterapia tradizionale. Nel 2024 in Italia sono state stimate circa 13.600 nuove diagnosi di tumore al pancreas.
Nel ritardo di approvazione dei nuovi farmaci (non specificatamente di quello per il pancreas) ci sono anche altri percorsi che incidono. Ad esempio FDA è più veloce nell’immettere sul mercato il prodotto.
Ema, l’ente europeo ha un approccio tradizionalmente più prudente. Richiede spesso dati più solidi sull’efficacia a lungo termine e sulla sicurezza prima di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Non ultima la trattativa sul prezzo con Aifa: negli Usa i farmaci vengono subito immessi in commercio perché a carico delle assicurazioni, in Italia parte la trattativa con lo Stato. Due sistemi sanitari diversi, con diverse regole che impattano su tutta la “filiera”, farmaci compresi.
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